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每日“药”闻|国内新冠疫苗全民免费接种;施贵宝60亿美元CVR归零

2021-01-04 23:05:20 来源:jgff.com

2020年最后一天,我们等来了新冠疫苗的好消息——国内首个新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市。

与此同时,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,国内新冠疫苗全民免费接种。

当然,该政策对于疫苗企业来说,或许意味着难有高额利润。受该消息影响,上周四,A股新冠疫苗概念股股价一度重挫……

上周四至今,医药市场有哪些热点值得关注呢?让读懂君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「读懂财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

/01/

市场“药”闻


1) 首个国产新冠疫苗获批上市,明年产能10亿剂

首个国产新冠疫苗获批上市。

2020年12月31日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委副主任增益新表示,国药集团北京所新冠灭活疫苗的上市申请获得NMPA批准。

根据国药集团北京所2020年12月30日发布的三期临床中期数据,该疫苗有效率为79.34%,中和抗体阳转率为99.52%。目前数据显示,接种该疫苗6个月后,抗体仍然能够维持在较高水平上。

产能方面,国药集团董事长刘敬桢此前在介绍新冠疫苗进展时表示,北京所、武汉所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已建设完成,明年产能预计将达10亿剂以上。

 

2)疫苗价格如何定?全民免费的前提下,政府根据成本加成采购

那么,国产新冠疫苗价格会是多少呢?

2020年12月31日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,疫苗的基本属性是公共产品,“价格可能会根据使用规模的大小有所变化,但肯定是为全民免费提供,这是一个大前提。”

受该消息影响,A股新冠疫苗概念股股价一度重挫。康泰生物盘中最高跌幅超9%,智飞生物盘中最高跌幅超6%。

/02/

公司“药”闻


1)宝船生物申报CSF-1R抗体临床

2021年1月1日,根据CDE官网,桂林三金子公司宝船生物CSF-1R抗体BC006的临床试验申请获得NMPA受理。

CSF1R在健康组织中协助巨噬细胞抑制受损组织处的免疫反应,同时通过促进血管再生来加速愈合。但是在癌症患者中,这个功能却被用来促进肿瘤的生长。

因此,通过靶向CSF1R来抑制肿瘤同样是热门研究方向。不过相对于其他领域,国内CSF-1R的布局相对较少,BC006为首个申报临床的国产CSF-1R抗体。

2)诺诚健华奥布替尼获FDA孤儿药资格认定

2020年12月31日,诺诚健华-B(HK:09969)宣布,其产品BTK抑制剂奥布替尼已获美国FDA授予孤儿药资格,适应症为套细胞淋巴瘤。

作为B细胞抗原受体信号通路的关键组成部分,BTK在B细胞的激活、增殖、生存和分化中扮演着重要的角色。

因此,通过抑制BTK可治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。据奥布替尼临床试验数据,其治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9%,其中93.9%的患者在使用奥布替尼后,疾病得到控制。

奥布替尼已于12月25日在中国获批上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者,以及复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。

3)恒瑞阿帕替尼肝癌适应症获批

2020年12月31日,药监局官网显示,恒瑞医药阿帕替尼的新适应症获批,该适应症为:既往接受过一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌(HCC)。

阿帕替尼是国内第一个上市的抗血管生成靶向药物,于2014年获批上市。此次新适应症获批基于其开展的Ⅲ期试验结果。

结果显示,阿帕替尼试验组中位总生存期达8.7个月,而安慰组为6.8个月;中位无进展生存期为4.5个月,也明显高于对照组的1.9个月。同时,阿帕替尼组的客观缓解率达10.7%,显著高于对照组的1.5%。

4)普米斯生物溶瘤病毒PM1016获批临床

2021年1月1日,根据CDE官网,普米斯生物溶瘤病毒PM1016的临床申请获药监局批准。

溶瘤病毒为一类具有复制能力的肿瘤杀伤型病毒,能够入侵到肿瘤细胞中,然后通过细胞肿胀而摧毁细胞。

PM1016普米斯生物从国外引进的药品,原研药企为芬兰生物制药公司TILT Biotherapeutics。2020年3月,普米斯生物获得该药在大中华区的权益。

5)步长制药四价流感疫苗获批临床

2020年12月31日,步长制药(603858.SH)发布公告表示,其四价流感病毒裂解疫苗临床试验获药监局批准。

四价流感疫苗是指接种后能够预防4种类型流感病毒所导致的流感,包括甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系以及乙型Yamagata系流感病毒。

流感疫苗在国内的需求量呈增长趋势,2019年中国流感疫苗签批发额为96720万元,较2018年上涨约10%。不过在13价流感疫苗已经获批的情况下,四价流感的市场已经受到挑战。

6)罗欣药业糜烂性食管炎1类药品上市申请获受理

2020年12月31日,罗欣药业(002793.SZ)发布公告表示,其1类新药替戈拉生片的上市申请已获药监局受理,适应症为糜烂性食管炎。

治疗食管炎类病症时,抑酸治疗是主要手段。替戈拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂类药物,其优势在于持久抑酸,患者服用不受进餐影响等。

/03/

海外“药”闻


1)RedHillBiopharma公布Opaganib治疗新冠肺炎2期研究结果

2020年12月31日,以色列生物制药公司RedHill Biopharma,公布了opaganib治疗新冠肺炎的II期研究。结果显示,在给药14天后,opaganib治疗组中降低了给氧需求。

Opaganib是一种口服鞘氨醇激酶2抑制剂,临床前数据已证明,opaganib具有抗炎和抗病毒活性,具有改善炎性肺部疾病(如肺炎)和减轻肺纤维化损害的潜力。

此次公布的治疗新冠的临床二期数据显示,在治疗14天后,opaganib治疗组52.6%的患者不再需要氧气,而对照组为22.2%;89.5%接受该药物的患者对补充氧气的需求减少了一半,而对照组为66.7%;opaganib治疗组在第14天前出院的比例也较高,为73.7%,而安慰剂为55.6%。

公司预计在未来几周内将对数据进行全面分析。

2)Liso-cel错过里程碑,百时美施贵宝宣布60亿美元CVR将归零

2021年1月1日,百时美施贵宝宣布,由于Liso-cel未能在2020年12月31日前获批,其或有价值权证CVR的价值将归零。

Liso-cel是一种靶向CD19的CAR-T疗法,用于治疗淋巴瘤,为新基医药公司研发。

2019年11月,百时美施贵宝以740亿美元收购新基,除股份和现金外,收购中还包含有一份可交易的或有价值权(CVR)。

CVR的兑付包含三个里程碑条件,此三个里程碑条件需全部达到,才可获得里程碑付款。其中一条为:2020年前FDA批准癌症药物liso-cel。

相较其他CAR-T疗法,其具备更好的安全性。但由于生产核查问题,一再推迟审批,导致无法完成CVR的兑付条件。

百时美施贵宝表示,CVR将不再在纽交所交易。

本文来源:jgff.com责任编辑:佚名

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